Managementul riscului in domeniul calitatii (QRM) – curs BPD pentru distribuitorii angro de medicamente

Managementul riscului nu mai e de mult un capitol separat in sistemul calitatii. Il folosim zilnic, chiar daca nu il numim asa. Il folosim in multe situatii:

• cand stabilim cat de extinsa sa fie maparea unui depozit;
• cand evaluam o abatere de temperatura in transport;
• cand acceptam un retur;
• cand decidem cat de des verificam un transportator sau un furnizor.

Problema e ca multe evaluari de risc se fac doar pentru ca trebuie facute. Matricile sunt completate mecanic si nu ajuta la luarea deciziei.

Ghidul de Bune Practici de Distributie (2013/C 343/01, capitolul 1.5) cere ca distribuitorul sa aplice managementul riscului in domeniul calitatii. Ghidul trimite la ICH Q9 pentru metode si exemple. Revizia ICH Q9(R1) din 2023 a venit exact pe punctele slabe de mai sus. Pune accent pe:

• reducerea subiectivitatii in evaluari;
• un nivel de formalizare potrivit cu importanta deciziei;
• identificarea corecta a pericolelor;
• legatura dintre riscurile pentru calitate si disponibilitatea medicamentelor, un subiect direct legat de obligatia distribuitorului de a asigura aprovizionarea pietei.

Cursul se adreseaza persoanei responsabile, personalului din asigurarea calitatii, depozit, logistica, transport si achizitii. Combina teoria cu exercitii practice pe situatii reale din distributie. Discutam despre:

• principiile QRM si ce aduce nou ICH Q9(R1);
• metodele de evaluare a riscului si cand se aplica fiecare;
• aplicarea QRM in procesele BPD: calificarea depozitului si a echipamentelor, validarea transportului, deviatii de temperatura, retururi, controlul schimbarilor, calificarea furnizorilor, clientilor si transportatorilor, riscul de medicamente falsificate;
• greseli frecvente in evaluarile de risc, asa cum apar ele in inspectii.

La final veti primi certificat de participare si credite EFC din partea Colegiului Farmacistilor din Romania.