Managementul riscului in domeniul calitatii (QRM) – curs BPF pentru fabricantii de medicamente

Managementul riscului nu mai e de mult un capitol separat in sistemul calitatii. Il folosim zilnic, chiar daca nu il numim asa. Il folosim cand decidem cat de extinsa sa fie o calificare, cand evaluam o deviatie, cand aprobam o modificare sau cand stabilim cat de des planificam un audit. Problema e ca multe evaluari de risc se fac doar pentru ca trebuie facute. Matricile sunt completate mecanic si nu ajuta la luarea deciziei.

Revizia ICH Q9(R1) din 2023 a venit exact pe aceste puncte slabe. Pune accent pe:

– reducerea subiectivitatii in evaluari;
– un nivel de formalizare potrivit cu importanta deciziei;
– identificarea corecta a pericolelor;
– legatura dintre riscurile pentru calitate si disponibilitatea medicamentelor.

Cursul se adreseaza personalului din asigurarea calitatii, controlul calitatii, productie si inginerie. Combina teoria cu exercitii practice pe situatii reale din fabricatie. Discutam despre:

• principiile QRM si ce aduce nou ICH Q9(R1);
• metodele de evaluare a riscului si cand se aplica fiecare;
• aplicarea QRM in procesele BPF: calificare si validare, deviatii, controlul modificarilor, calificarea furnizorilor;
• greseli frecvente in evaluarile de risc, asa cum apar ele in inspectii.

La final, participantii ar trebui sa poata construi si sustine o evaluare de risc care chiar ajuta la luarea deciziei, nu doar una care bifeaza o cerinta

Veti dobandi Certificate de participare si credite EFC din partea Colegiului Farmacistilor din Romania